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¿Qué es la Farmacovigilancia?
La FV es una actividad de la Salud Pública destinada a evaluar y gestionar los riesgos asociados con el uso de los medicamentos una vez comercializados. El análisis de los riesgos comprende tres etapas: su identificación, la cuantificación y la evaluación de sus consecuencias sociales. La gestión del riesgo comprende la adopción de medidas administrativas reguladoras, la comunicación del riesgo a la comunidad y la adopción de medidas destinadas a su prevención. Actualmente la FV incluye otros aspectos relacionados con el uso de medicamentos además de las reacciones adversas, como son los problemas de falta de eficacia, de calidad y los errores de medicación.

El control de la seguridad de los medicamentos debería ser parte integrante de la práctica clínica. En la medida que el personal de la salud esté informado de los principios de la farmacovigilancia y ejerza su labor de acuerdo con ellos, mejora la calidad de la atención sanitaria.
 
¿Qué notificar?
Si bien se recomienda notificar todos los acontecimientos sospecha de reacción adversa a medicamentos, son obligatorias:

. Medicamentos nuevos. Integran esta categoría los medicamentos y vacunas que se introducen en el mercado luego de registrados en el Ministerio de Salud Pública.
. Reacciones adversas graves. Independientemente de si se trata de un medicamento nuevo o conocido, toda sospecha de reacción adversa grave debe ser notificada. Se entiende por reacción adversa grave aquella que determina:
      . muerte
      . riesgo de vida
      . prolongación de la estadía hospitalaria
      . discapacidad o incapacidad
      . anomalías congénitas.
      
. Poblaciones de riesgo. Es necesario reportar toda sospecha de reacción adversa, independientemente de su gravedad, que ocurren en pacientes susceptibles:
. Menores de 18 años, independientemente de si el medicamento implicado ha sido o no aprobado para uso en esta población.
. Embarazadas y mujeres en período de lactancia.
     
   
¿Cómo realizar la notificación?
La notificación se puede realizar en forma escrita, utilizando un formulario pre-diseñado de notificación (hoja amarilla, se adjunta) o por otras vías:

    * telefónica (1920-7315)
    * correo electrónico (farmacovigilancia@asesp.com.uy)
     

¿Cuáles son los métodos en FV?
Para obtener información sobre la seguridad de los medicamentos, la FV utiliza diferentes métodos que van desde la notificación espontánea, a los estudios epidemiológicos (cohortes, caso control.

La notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos es actualmente la principal fuente de información en FV.

¿Qué es la notificación espontánea?
Es la comunicación de un acontecimiento médico adverso (no deseado, perjudicial) clínico y/o paraclínico que experimenta un paciente y del cual se sospecha que esté ocasionado por un medicamento.

¿Quién puede notificar?
Todos los profesionales de la salud (médicos, parteras, enfermeras, odontólogos, químicos farmacéuticos), y los usuarios (pacientes). La Industria Farmacéutica tiene la obligación de vigilar la seguridad de sus productos y de notificar las sospechas de reacciones adversas a la autoridad sanitaria.

En la segunda parte se encuentra el (los) medicamento (s) relacionados con la reacción adversa

Nombre comercial: es el nombre con el cuál se expende
Motivo de la indicación: deberá indicarse la patología(s) por lo cuál recibe dicha medicación ej: diabetes, hipertensión arterial, epilepsia, acné, otros. En caso de automedicación señalar el motivo de la misma.
Vía: corresponde a la vía de administración: por ej: intravenosa, intramuscular, oral, otras.
Dosis e intervalo: cantidad en unidades correspondientes en miligramos, gramos, así como número de ampollas, comprimidos, cápsulas, etc. y el intervalo cada cuanto se administró por ejemplo: cada 4, 6, 8, 12, 24 horas, etc. Si se trata de hierbas medicinales se consignará la forma de preparación y una aproximación a la cantidad administrada por ej. tantas tazas por día
Fecha de inicio y Fecha de finalización: Es importante pesquisar y registrar la fecha de inicio de la medicación. Si todavía la está recibiendo se debe escribir en finalización “en tratamiento”.

El número de lote y la fecha de vencimiento aparecen tanto en envase primario (ampollas, blister, frasco) así como en el envase secundario (caja).

En la tercera parte se encuentra los datos relacionados a la reaccion(es) adversas sospechada (s)

Donde dice “describa la(s) reaccion(es) y cualquier tratamiento administrado” se deberá relatar en forma clara y concisa el evento. A los médicos se les solicita utilicen terminología médica para describir síntomas, signos, síndromes o alteraciones de la paraclínica (ej. anemia, leucopenia, alteraciones de la crasis sanguínea, alteraciones enzimáticas hepáticas entre otras) o alteraciones del ECG como por ejemplo: arritmias, prolongación del intervalo Q-T) otras.

Fecha de inicio del mismo y la fecha de finalización. Recordar que los efectos adversos pueden ser diferidos en el tiempo o pueden ser retardados y manifestarse meses o años después de la exposición. Ej: fibrosis pulmonar por amiodarona
Consideración sobre la severidad de la reacción. Se deberá rodear con un círculo según corresponda: SI NO Para considerar si la reacción es grave se deberán tener en cuenta las 7 posibilidades indicadas a continuación: muerte, riesgo vital, hospitalización, prolongación de la hospitalización, alteración congénita, incapacidad persistente o significativa u otras razones que deberán especificarse.

A la derecha se encuentran los datos sobre Evolución del evento adverso.

Recuperado
En recuperación
Continúa igual
Otros:

En la cuarta sección se solicita información sobre:

Si el paciente recibía otra medicación SI NO, incluyendo automedicación y productos herbarios

    * Nombre comercial
    * Motivo de la prescripción
    * Vía, dosis e intervalo
    * Fecha de inicio y finalización

En la quinta sección se solicita otra información relevante:

Se deberán consignar los antecedentes personales del paciente por ejemplo: tabaquismo, alcoholismo, hipertensión arterial, cardiopatías, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, epilepsia, alergias, en tratamiento de hipocoagulación, consumo de drogas de abuso, entre otros.

En la sexta sección se solicitan los datos del notificador

A los profesionales de la salud, en especial aquellos que están en contacto directo con el paciente a través de la prescripción, dispensación y administración de medicamentos - médicos, odontólogos, químicos farmacéuticos, enfermeras, practicantes de medicina, entre otros - se les solicita los datos personales para realizar el seguimiento del paciente y a los efectos de mantener un diálogo directo con los profesionales notificadores.

En caso de que el notificador sea el propio paciente u otra persona se le solicita los datos personales a los efectos de poder contactarse con él, para optimizar el seguimiento del caso así como para brindar el asesoramiento correspondiente.

Para mayor información consulte a: Unidad de Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública, teléfono 402 80 32 y 402 80 33, correo electrónico: farmacovigilancia@msp.gub.uy o al Centro Coordinador de Farmacovigilancia del Hospital de Clínicas, teléfono 1722.